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2021-09-02
唯一过评，恒瑞医药造影剂碘佛醇注射液通过仿制药一致性评价
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准公司碘佛醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。国内除原研产品外，目前仅有恒瑞医药的碘佛醇注射液获批生产并通过仿制药一致性评价。
造影剂是为增强影像观察效果而注入/服用到人体组织或器官的产品，是医学影像学科必不可少的诊断与鉴别诊断用药品。近年来，随着医学影像在临床诊断中的应用越来越广泛，医学影像技术已经由既往“辅助检查手段”转变为现代医学最重要的临床诊断和鉴别诊断方法之一。
碘佛醇注射液是一种新型经血管用药的非离子、低渗透、水溶性、不透射线造影剂。碘佛醇注射液与其他非离子造影剂一样，对血液凝结没有重大影响，而且没有离子造影剂的抗凝功能。本品主要用于各种血管放射学造影检查，适应症包括：（1）成人整个心血管系统的血管造影：使用范围包括脑动脉、冠状动脉、外周动脉、内脏和肾脏动脉造影、主动脉造影和左心室造影；（2）头部和体部ct增强扫描及排泄性尿路造影；（3）一岁或以上儿童心血管造影、头部和体部ct增强扫描及排泄性尿路造影。
恒瑞医药碘佛醇注射液50ml:16g(i)于2006年获批上市，2020年2月仿制药一致性评价申请获受理。国内除原研产品外，目前仅有恒瑞医药的碘佛醇注射液获批生产并通过仿制药一致性评价。
作为一家创新型民族制药企业，恒瑞医药一直以让老百姓用得上、用得起国产优质好药为已任。截至目前，公司共有21个产品通过一致性评价，19个产品视同通过一致性评价，12个产品已申报审批中，3个产品在研。
什么是仿制药一致性评价？
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，使仿制药在临床上可替代原研药，不仅可以节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。