新闻速递
2023-08-25
恒瑞医药创新药、jak1抑制剂shr0302强直性脊柱炎适应症上市申请获受理
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的jak1抑制剂shr0302片的药品上市许可申请获国家药监局受理，本品适用于非甾体抗炎药（nsaids）治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。
关于shr0302-302研究
2023年6月，shr0302 片ⅱ/ⅲ期临床试验（shr0302-302）主要研究终点达到方案预设的优效标准。shr0302-302研究是一项在活动性强直性脊柱炎受试者中评价shr0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的ii/iii期临床研究。由北京大学人民医院作为牵头单位，全国51家中心共同参与。
本研究分为第一阶段（ii期）和第二阶段（iii期）。共入组504例成人活动性强直性脊柱炎患者，分别接受shr0302片或安慰剂治疗。研究结果表明，第12周时，达到了主要研究终点，与安慰剂相比，本品对活动性强直性脊柱炎具有统计学显著性和临床意义的改善。同时，shr0302片在活动性强直性脊柱炎患者中治疗的安全性、耐受性良好。
关于强直性脊柱炎
强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，as）是一种原因不明的以中轴关节慢性炎症为主的自身免疫性疾病，是脊柱关节炎（spa）常见的一种临床类型。as主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节，严重者可发生脊柱畸形和强直，as可伴发胸廓、肺、心脏、虹膜等多系统的关节外表现。我国as的患病率在0.3%左右，男女之比约2~4∶1。10%~20%的as患者在16岁前发病，发病高峰年龄在18～35岁[1]。
目前as无法根治，其治疗目标是缓解症状和体征、恢复功能、防止关节损伤、提高患者生活质量、防止脊柱疾病的并发症。as的治疗包括非药物治疗、药物治疗和外科治疗。早期以药物治疗为主，晚期脊柱或髋、膝等大关节发生强直或严重畸形时以外科手术治疗为主。非甾体抗炎药（non-steroidal anti-inflammatory drugs，nsaids）是治疗as的一线药物，对nsaids治疗后病情仍活动或者不耐受的as患者，推荐使用生物制剂类药物[2]。然而仍有部分活动性as患者治疗效果欠佳。
关于shr0302片
shr0302是恒瑞医药自主研发的高选择性的jak1抑制剂，国家1类新药，是国内自主研发的具有一类知识产权的口服小分子创新药物，可通过抑制jak1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前尚未有国内企业自研的jak1抑制剂获批上市。
shr0302目前已开展了包括类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、斑秃、银屑病关节炎等多领域的临床研究，其中绝大多数已进入iii期临床试验。用于轻中度特应性皮炎创新剂型的shr0302外用软膏也已经进入iii期临床；2021年1月，shr0302片剂被国家药监局授予了突破性疗法，用于治疗成人及12岁以上青少年的中重度特应性皮炎，目前ill期临床结果已经达到了共同主要终点及次要终点；shr0302片针对特应性皮炎、溃疡性结肠炎适应症正全面开展全球iii期临床试验。2018年，公司将jak1抑制剂shr0302许可给美国arcutis公司，让公司创新药品惠及全球患者。
参考文献：
[1. 黄烽, 朱剑, 王玉华, 等. 强直性脊柱炎诊疗规范 [j] . 中华内科杂志, 2022, 61(8) : 893-900.
[2]. ramiro s, nikiphorou e, sepriano a, et al. asas-eular recommendations for the management of axial spondyloarthritis: 2022 update. ann rheum dis. 2023;82(1):19-34.