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2023-08-21
恒瑞医药2023上半年创新亮点盘点
恒瑞医药亮出上半年创新进展答卷。今年上半年恒瑞医药累计研发投入30.58亿元；创新药收入达49.62亿元（含税），有效拉动业绩增长。
在持续大力度研发投入推动下，上半年有3款创新药、3项新适应症获批，6款创新药上市申请获国家药监局受理，1项适应症美国申报上市获fda受理。特别是，上半年取得创新药临床批件32个，平均5.7天获得一项创新药临床批准，研发势能强劲。
量质齐升
研发创新不断取得新突破
凭借不断夯实的研发根基，今年上半年，恒瑞医药研发创新不断取得突破性进展，其中不乏“国内首个”“全球首个”，呈现量质齐升的良好局面。
3款创新药获批
阿得贝利单抗（艾瑞利®）、瑞格列汀（瑞泽唐®）、奥特康唑相继获批上市，其中2款为国内首个自主研发。作为我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发pd-l1抑制剂，阿得贝利单抗打破了3年来进口pd-l1抑制剂产品在治疗广泛期小细胞肺癌领域的垄断地位。上市后不久，被多地纳入“惠民保”特药报销目录。瑞格列汀是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂药物，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，将为此类患者个性化治疗提供新选择。
3项新适应症获批
卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）第9个适应症及阿帕替尼（艾坦®）第3个适应症（“双艾”组合用于一线治疗晚期肝癌）获批上市；吡咯替尼（艾瑞妮®）第3个适应症、达尔西利（艾瑞康®）第2个适应症获批上市，为晚期乳腺癌患者带来用药新选择。其中，“双艾”组合是全球首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的pd-1抑制剂与小分子抗血管生成药物的组合。
6项创新药申报上市
shr-1314、shr0302、shr8058、shr8028、shr-1209及hrx0701六项上市申请获国家药监局受理，涉及自身免疫、干眼病、糖尿病、心血管等治疗领域。
4项突破性疗法认定
公司自主研发的ezh2抑制剂shr2554和抗her2 adc药物shr-a1811两个创新药共获得4项突破性疗法认定。
创新药临床批准5.7天一个
报告期内，公司共将6项临床推进至ⅲ期，17项临床推进至ⅱ期，18项临床推进至ⅰ期。上半年取得创新药临床批件32个，平均5.7天获得一项创新药临床批准，研发势能强劲。在核药领域，今年以来已有4款产品获批临床。
创新成果稳居行业领先地位
目前公司已有15款创新药上市，另有80多个自主创新产品正在临床开发，270多项临床试验在国内外开展，创新成果稳居行业领先地位。未来，恒瑞医药创新韧性继续彰显，将有更多优质创新成果落地开花。
稳步推进
国际化更进一步
今年以来，恒瑞继续稳步推进国际化进程，坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作，取得了一系列新进展。
“双艾”美国申报上市获受理
目前恒瑞医药开展近20项创新药国际临床试验。作为公司首个国际多中心ⅲ期临床研究，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心ⅲ期研究达到主要研究终点，美国申报上市已获fda受理。该研究主论文近日发表于《柳叶刀》主刊，结果表明，“双艾”组合治疗晚期肝癌中位总生存期达22.1个月，是目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位总生存期最长的治疗方案。
fda孤儿药资格认定再添一例
继卡瑞利珠单抗、海曲泊帕后，今年5月，创新药edralbrutinib片获得美国fda孤儿药资格认定，有望加快推进临床试验及上市注册进度。
ezh2抑制剂实现海外授权
今年2月，公司将自主研发的抗癌创新药ezh2抑制剂shr2554除大中华区以外的全球权益，有偿许可给美国treeline biosciences公司。treeline已支付1100万美元首付款，还将向公司支付最多6.95亿美元的潜在开发及销售里程碑付款，以及年净销售额约定比例（10%-12.5%）的销售提成。至今，恒瑞已将8款创新药进行海外授权，推动更多创新产品服务全球患者。
持续受到国际学界认可
年内已有60余项重要研究成果相继在柳叶刀、临床肿瘤学杂志、美国医学会杂志·肿瘤学等全球顶级期刊发表。其中，“双艾”组合晚期肝癌研究主论文登上《柳叶刀》主刊，是肿瘤学领域中国学者主导的国际性ⅲ期临床研究首次问鼎《柳叶刀》主刊，影响因子达168.9分。阿得贝利单抗食管鳞癌及吡咯替尼肺癌研究成果在《自然》子刊《自然·医学》发表，两项研究影响因子均达82.9分。
坚定研发与创新
铸造核心竞争力
面对复杂多变的内外部环境，一串串亮眼的数字，是恒瑞医药长期以来坚定科技创新和国际化战略的生动注脚。
打造强大研发引擎
近十年公司累计研发投入292亿元，位居国内同行前列，先后在连云港、上海、美国、欧洲建立研发中心。同时持续引进海内外高层次人才，形成一支5000余人的全球研发团队，其中硕士2000余人，博士600余人。为激发人才创新活力，公司前不久宣布将启动新一轮员工股权激励。
持续优化产品结构
得益于强大的研发引擎和人才支撑，公司产品结构持续优化，不断提升核心竞争力。除了肿瘤领域，还在自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系统疾病等领域布局。
在创新研发策略上，公司坚持前瞻性与差异化，以“新、快、特”为主要宗旨，拒绝“同质化”，加强源头创新，已逐步显现出从跟随创新到源头创新的趋势。
建立国际一流平台
公司建立了一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台，如蛋白水解靶向嵌合物（protac）、分子胶、抗体偶联药物（adc）、双/多特异性抗体、ai分子设计、耐药、体内药理、分子动力学、生物信息等，为创新研发和国际化提供强大的基础保障。其中，已有8个新型、具有差异化的adc分子成功获批临床，抗her2 adc产品shr-a1811快速进入临床ⅲ期研究。
获得行业高度认可
研发提速，创新提质，恒瑞医药不断获得国内外行业高度认可。在美国制药经理人杂志（pharmexec）公布的全球制药企业top50榜单中，恒瑞医药已连续5年上榜；在全球医药智库信息平台informa pharma intelligence评选的“全球医药企业研发管线规模top25”榜单中，恒瑞医药位列第13位，创中国药企在该榜单的排名新高；中国医药工业信息中心历年发布的“中国医药研发产品线最佳工业企业”，恒瑞医药已10次登顶榜首。
未来，公司将继续立足民生需求，争分夺秒推进创新药研发，努力研制出更多的新药好药，为守护患者健康生活和生命质量作出更大贡献。