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近日，恒瑞医药子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于镓[⁶⁸ga]伊索曲肽注射液、镓[⁶⁸ga]伊索曲肽注射液制备用药盒的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展ⅲ期临床试验。

该产品是一款核素诊断药物，镓[⁶⁸ga]伊索曲肽注射液适用于已确诊或疑似高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤（gep-net）成人患者正电子发射断层扫描（pet）成像，以定位生长抑素受体过表达的原发肿瘤及其转移灶。镓[⁶⁸ga]伊索曲肽注射液制备用药盒仅供采用氯化镓[⁶⁸ga]进行放射性标记为镓[⁶⁸ga]伊索曲肽注射液，用于临床给药。

神经内分泌肿瘤（neuroendocrine neoplasm，nen）是一组起源于分布全身的神经内分泌细胞的异质性肿瘤。其中以胃肠胰神经内分泌肿瘤(gastroenteropancreatic neuroendocrine neoplasm, gep-nen)最为常见，约占所有nen的2/3^[1]。根据分化程度，nen可归类为分化良好的神经内分泌瘤net和分化较差的神经内分泌癌nec。net的分级为g1、g2、g3，其中g1预后最好，5年生存率可达90%以上，分级越高肿瘤恶性程度就越高，预期生存时间也就越短。gep-net生物学行为虽多为惰性，但由于异质性强且发病隐匿，易延迟诊断，当肿瘤出现广泛转移，5年生存率仅约30%。ct、mri和内镜等传统的影像学技术是nen的诊断基础，但nen易隐匿性转移，ct、mri、内镜检查均存在局限性^[2]。因此，对神经内分泌肿瘤的精准诊断和治疗具有非常重要的意义。

镓[⁶⁸ga]伊索曲肽注射液正电子发射计算机断层扫描（positron emission tomography-computed tomography，pet/ct）显像是功能学和形态学技术的融合，能更好地识别神经内分泌肿瘤和指导治疗^[2]。镓[⁶⁸ga]伊索曲肽是一种放射性核素⁶⁸ga标记的生长抑素类似物，可与胃肠胰神经内分泌肿瘤表面的生长抑素受体（somatostatin receptor，sstr）高特异性结合，通过pet/ct显像精准定位肿瘤病灶。对于g1和g2级net，90%的肿瘤为sstr高表达，生长抑素受体成像对其原发和转移灶的诊断准确度和特异度均可达85%以上^[1]。因此，该显像在g1和g2级net的定性诊断、寻找原发灶、临床分期、病理分级、治疗方法选择、疗效随访和预后评估方面均有明显优势。

镓[⁶⁸ga]伊索曲肽注射液与天津恒瑞此前已获批临床的镥[¹⁷⁷lu]氧奥曲肽注射液为一对“诊疗一体化”产品，这两款产品为恒瑞医药在核药领域布局的首对放射性精准诊疗产品，上市后有望为国内胃肠胰神经内分泌肿瘤患者带来新的治疗方案。原研产品于2016年在欧洲药品管理局ema获批上市。目前国内均无原研及同类产品获批上市。

参考文献：

[1]胃肠胰神经内分泌肿瘤诊治专家共识(2020·广州)[j].中华消化杂志,2021,41(02):76-87.

[2]陈宏扬,朱春娴,孙蕾民.胃肠道神经内分泌肿瘤的核医学诊治进展[j].健康研究,2021,41(01):47-51.