新闻速递
2023-06-15
首仿 首家过评，恒瑞医药造影剂碘佛醇注射液通过仿制药一致性评价
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司碘佛醇注射液20ml：6.4g（i）、100ml：32g（i）和100ml：35g（i）三个规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。此前，碘佛醇注射液50ml：16g（i）规格已于2021年9月通过仿制药一致性评价。
随着螺旋ct技术的发展，影像学检查在临床上的适用范围越来越广，人体内任何器官和组织，其细微变化都能在ct图像中精确呈现，进一步提高了疾病检出率。ct增强扫描在应用中需加入碘对比剂，而使用传统的离子型碘对比剂时，会出现一定程度的不良反应，影响其使用和检查效果。现阶段的临床实践发现，在ct增强扫描应用非离子型碘对比剂时，检查过程中不良反应率低且多为轻症，耐受性好，非离子型碘对比剂逐渐有代替离子型碘对比剂的趋势[1]。
碘佛醇注射液是一种新型经血管用药的非离子型、低渗透、水溶性、不透射线造影剂，经血管注入碘佛醇注射液后，造影剂流经的血管将变成不透光，从而可在x线上显影。产品适应症分别为：（一）规格100ml：32g（i）和20ml：6.4g（i）适应症：1.成人整个心血管系统的血管造影；使用范围包括脑动脉、冠状动脉、外周动脉、内脏和肾脏动脉造影、主动脉造影和左心室造影；2.头部和体部ct增强扫描及排泄性尿路造影；3.一岁或以上儿童心血管造影、头部和体部ct增强扫描及排泄性尿路造影。（二）规格100ml：35g（i）适应症：1.成人的冠状动脉造影和左心室造影、主动脉造影、外周和内脏动脉造影；2.成人头部和体部ct增强扫描、静脉造影及排泄性尿路造影；3.儿童心血管造影[2]。
碘佛醇注射液最早于1988年在美国获批上市，目前已在全球多个国家上市销售。目前除原研产品外，国内仅有公司的碘佛醇注射液获批生产并通过仿制药一致性评价，其中碘佛醇注射液50ml：16g（i）于2021年9月通过仿制药一致性评价，此次获批通过一致性评价规格为100ml：32g（i）、20ml：6.4g（i）和100ml：35g（i）。经查询，2021年碘佛醇注射液全球销售额约为4.85亿美元。
恒瑞医药始终秉持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，致力于为老百姓研制可及、可负担的药物，服务人民健康福祉，持续助力健康中国建设。截止2023年6月，本次碘佛醇注射液获批后，公司共有28个产品通过一致性评价，34个产品视同通过一致性评价，7个产品已申报审批中。
参考文献：
[1]温秀珍, 冯惠勇. 非离子型对比剂碘佛醇在ct静脉增强中的临床应用研究[j]. 保健文汇 2020年8期, 17-18页, 2020.
[2]碘佛醇注射液说明书