新闻速递
2023-05-26
首家过评！恒瑞医药美司钠注射液通过仿制药一致性评价
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司美司钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，本品用于预防氧氮磷环（oxazaphosphorine）类化疗药物（环磷酰胺、异环磷酰胺、曲磷胺）引起的泌尿道毒性，尤其是既往接受小骨盆放疗、既往使用异环磷酰胺、环磷酰胺或曲磷胺治疗导致膀胱炎或存在泌尿道疾病史的高危患者。恒瑞医药为该品种通过仿制药一致性评价的首家企业。
美司钠为含有半胱氨酸的化合物，其本身无药理学和生理学活性，能与重复活化的环磷酰胺或异环磷酰胺的毒性代谢产物相结合，形成非毒性产物自尿中迅速排出体外，预防在使用上述抗癌药物时引起的出血性膀胱炎等泌尿系统的损伤。美司钠注射液最初于1979年12月在德国获批上市，2002年，获准进口中国。2003年，公司研制的美司钠注射液批准上市，规格为4ml:0.4g。公司于2020年启动该品种的一致性评价工作，为该品种通过仿制药一致性评价的首家企业。
恒瑞医药始终秉持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，致力于为老百姓研制可及、可负担的药物，服务人民健康福祉，持续助力健康中国建设。截至目前，公司共有27个产品通过仿制药质量和疗效一致性评价，34个产品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，8个产品已申报审批中。