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2023-01-16
恒瑞医药糖尿病复方制剂瑞格列汀二甲双胍片上市申请获受理
近日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司1类新药瑞格列汀二甲双胍片（hrx0701片）药品上市许可申请获受理，本品用于经饮食运动治疗或经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者。
糖尿病是一种在遗传和环境等因素共同作用下引起的以糖代谢异常为主要表现的疾病，作为一种慢性全身性代谢性疾病，其往往伴随着无法治愈的影响全身各处重要脏器的多种代谢紊乱性疾病，已经成为继肿瘤、心脑血管病之后第三位严重危害人类健康的慢性疾病。目前中国已经成为成糖尿病第一大国，其中2型糖尿病患者的胰岛功能呈进行性下降，占糖尿病患者总数的90%以上。国内外指南均推荐2型糖尿病一线用药为二甲双胍，如单独使用二甲双胍治疗而血糖未达标，则应联合其他降糖药进行二联治疗[1]，对于服用2种及以上降糖药物的患者来说，漏服药物是影响血糖达标的重要原因，因此，开发使用方便、安全性良好的复方制剂，具有重要的临床意义和广阔的市场前景。
瑞格列汀二甲双胍片是公司开发的二肽基肽酶iv（dpp-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复方制剂。本品通过两种不同作用机制达到降血糖作用，同时，固定剂量复方制剂（fdc）可以减少药物漏服、提高治疗依存性。经查询，2021年dpp-4抑制剂与二甲双胍复方制剂全球销售额约为119.32亿美元。
参考文献：
1.《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》, 中华糖尿病杂志. 2021. 13(4): 315-409.