新闻速递
2022-05-25
恒瑞医药1类新药shr3680治疗前列腺癌ⅲ期研究达到主要终点
近日，恒瑞医药研发的创新药shr3680片联合雄激素剥夺疗法（adt）对比标准治疗联合adt治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mhspc）的多中心、随机、对照ⅲ期临床研究（研究编号：shr-3680-ⅲ-hspc），由独立数据监察委员会（idmc）判定主要研究终点总生存期（os）的期中分析结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，shr3680片可显著延长高瘤负荷的mhspc患者的总生存期[1]。
目前，shr3680片用于治疗高瘤负荷的mhspc已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，上市申请也已获得优先审评资格。
关于shr-3680-ⅲ-hspc研究
shr-3680-ⅲ-hspc研究是一项评估shr3680联合adt对比标准治疗联合adt治疗高瘤负荷的mhspc的多中心、随机、对照ⅲ期临床研究，由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任主要研究者，中国50家和东欧（波兰、捷克和保加利亚）22家中心共同参研。本研究于2018年6月启动，按照1:1随机入组，共入组654例受试者。研究的主要终点包括无影像学进展生存期（rpfs，基于独立评审委员会的评估）和总生存期（os），次要终点包括rpfs（基于研究者的评估）、至前列腺特异抗原进展时间和安全性等。
2021年7月，本研究已完成主要终点rpfs的期中分析，idmc判定rpfs期中分析结果达到方案预设的优效标准，此次os期中分析结果同样达到方案预设的优效标准，本研究双主要终点均已达到。
关于前列腺癌
前列腺癌是目前全球男性发病率排第2位、死亡率排第5位的恶性肿瘤。根据globocan 2020报告，2020年全球约有141万例新发前列腺癌病例（占男性所有新发恶性肿瘤病例的14.1%，仅次于肺癌的14.3%）以及约38万例死亡病例（占男性所有恶性肿瘤死亡病例的6.8%）[2]。国内前列腺癌的发病率明显低于西方国家，但近年来呈显著上升趋势。2015年国内前列腺癌新发病例约为6.0万例，死亡病例约2.7万例[3]；而根据世界卫生组织研究数据，2020年国内前列腺癌新发病例约11.5万例，死亡病例约5.1万例[4]。
前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性，故初诊的转移性前列腺癌对adt治疗敏感（即mhspc）。近期研究表明，新型雄激素受体（ar）抑制剂联合adt治疗mhspc，能够有效降低疾病进展或死亡风险，延长os[5、6]。shr-3680-iii-hspc研究于2018年6月正式启动，当时国内尚无获批用于治疗mhspc的新型ar抑制剂。
关于shr3680
shr3680是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型ar抑制剂，于2018年获得国家科技部重大新药创制课题的支持，2021年8月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，用于治疗高瘤负荷mhspc。除shr-3680-iii-hspc研究外，shr3680另一项iii期研究，即shr3680围手术期治疗高危前列腺癌的国际多中心、随机、对照的iii期临床研究，已于2021年9月启动入组。
近年来，恒瑞医药大力推进科技创新和国际化战略，致力于研制更多新药、好药，服务健康中国、惠及全球患者。公司持续高强度投入研发，2021年累计研发投入62.03亿元，占营收比重达到23.95%，位居行业前列。公司在美国、欧洲、日本、澳大利亚和中国多地建有研发中心或分支机构，打造了一支5400多人的规模化、专业化、能力全面的全球研发团队。高强度的研发资金投入和高水平的研发体系建设，为公司带来丰硕的创新成果。目前，公司已有10个创新药获批上市，另有60多个创新药正在临床开发；开展的国际临床试验近20项，其中国际多中心ⅲ期项目7项。截至2021年底，公司产品已进入超过40个国家，同时还在继续加快开拓全球市场并重点关注新兴市场。
参考文献：
[1].http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2022-05-25/600276_20220525_1_ydmytqw4.pdf
[2].sung h, ferlay j, siegel rl, et al: global cancer statistics 2020: globocan estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. ca cancer j clin 71:209-249, 2021
[3].chen w, zheng r, baade pd, et al: cancer statistics in china, 2015. ca cancer j clin 66:115-32, 2016
[4].latest global cancer data: cancer burden rises to 19.3 million new cases and 10.0 million cancer deaths in 2020［eb/ol］, 2021
[5].chi kn, agarwal n, bjartell a, et al: apalutamide for metastatic, castration-sensitive prostate cancer. n engl j med 381:13-24, 2019
[6].armstrong aj, szmulewitz rz, petrylak dp, et al: arches: a randomized, phase iii study of androgen deprivation therapy with enzalutamide or placebo in men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer. j clin oncol 37:2974-2986, 2019