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2022-03-27
国内首仿！恒瑞医药磁共振成像对比剂钆布醇注射液获批上市
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司钆布醇注射液上市，国内除原研产品外，目前仅有恒瑞医药的钆布醇注射液获批生产，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
核磁共振成像技术是一些疾病诊断必不可少的检查手段，早期由于存在成像模糊及分辨不清、甚至漏诊误诊等问题，限制了其应用范围，而通过使用磁共振成像造影剂，可有效解决以上问题，提高磁共振成像（mri）诊断的敏感性和特异性[1,2]。
钆布醇注射液是一种用于磁共振成像（mri）的顺磁性对比剂，于1999年3月首先在瑞士上市。钆布醇注射液在中枢神经系统原发性及转移性肿瘤、多发性硬化等mri检测方面，可以明显提升病灶细节的显示，较常规对比剂可发现更多病灶，提高诊断水平；另外，基于该优势，在相同钆含量的对比剂使用时注射剂量减半，使得显影更加清晰，提供更理想的血管和周围组织对比，提高血管尤其是小血管的显示能力[3]。
钆布醇注射液适用于成人及全年龄段儿童（包括足月新生儿），仅供静脉内给药。用于诊断：（1）全身各部位（包括颅脑和脊髓）病变的对比增强磁共振成像（ce-mri）检查；（2）全身各部位的对比增强磁共振血管造影（ce-mra）检查。
恒瑞医药钆布醇注射液于2020年5月按化学药品4类申报上市申请获受理。国内除原研产品外，目前仅有恒瑞医药的钆布醇注射液获批生产，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。经查询，2020年钆布醇注射液全球销售额约为3.07亿美元。
参考文献：
[1] 李强. 磁共振成像研究进展[j]. 北京生物医学工程, 2010, 29(3):308-311
[2] 潘博. 核磁共振成像对比增强造影剂的研究进展[j]. 世界最新医学信息文摘, 2016, 15(30):38-39
[3] 许俊, 赵茜茜, 许乙凯. 高浓度磁共振对比剂钆布醇的理化性质及临床应用[j]. 放射学实践, 2016, 31(7):666-669