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2022-01-14
恒瑞医药1类新药shr8008上市申请获受理
近日，恒瑞医药1类新药shr8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病（vvc，也被称为霉菌性阴道炎）的上市申请获受理。
此前，由恒瑞医药发起的一项评价shr8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病（vvc）的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心iii期临床研究（研究编号：shr8008-302）达到主要终点。研究结果表明，shr8008治疗急性vvc的疗效显著优于现有标准治疗药物氟康唑。恒瑞于2021年12月17日向国家药品监督管理局药品审评中心（cde）递交了shr8008治疗急性vvc适应症的上市申请，并于12月24日一次性获受理。
关于shr8008-302研究
shr8008-302研究由北京清华长庚医院廖秦平教授担任主要研究者，全国25家中心共同参与，共入组322例急性外阴阴道假丝酵母菌病受试者。主要研究终点是第28天访视时急性外阴阴道假丝酵母菌病发作痊愈（定义为急性外阴阴道假丝酵母菌病症状体征消失，同时真菌培养假丝酵母菌阴性）的受试者比例。研究结果表明，shr8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病痊愈率显著优于氟康唑。
关于外阴阴道假丝酵母菌病
外阴阴道假丝酵母菌病（vvc）是育龄女性的常见病和多发病，也被称为霉菌性阴道炎、外阴阴道念珠菌病。大约75%的女性一生中都会患一次vvc，40%~50%会再次复发；病原菌以白色念珠菌为主，非白念珠菌（包括光滑念珠菌、热带念珠菌等）的占比近年来有明显上升趋势；临床表现为外阴瘙痒、灼痛、白带增多、尿痛以及性交痛等。vvc反复发作、难以根治的特点已经严重影响患者的生活质量；然而，现有标准治疗药物氟康唑对vvc的疗效有限，耐药性和安全性风险不容忽视，临床治疗需求未被满足。
关于shr8008胶囊
shr8008是一种新型口服唑类抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌cyp51酶，在国外已经完成1项针对急性外阴阴道假丝酵母菌病的临床ⅱ期研究、1项针对复发性外阴阴道假丝酵母菌病的临床ⅱ期研究和3项针对复发性外阴阴道假丝酵母菌病的临床ⅲ期研究。