新闻速递
2021-11-12
恒瑞1类创新药甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症获批上市
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的《药品注册证书》，批准公司注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：瑞倍宁®）增加适应症上市，新增适应症为用于全身麻醉的诱导和维持。至此，该产品上市适应症达到3个。
目前临床上择期手术常用的麻醉镇静药主要为咪达唑仑和丙泊酚，国内以使用丙泊酚更常见，但丙泊酚对心血管系统的抑制作用较突出。
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮䓬类药物，是一种新型的短效gabaa受体激动剂，它通过全身血浆酯酶代谢，并且代谢产物无活性，具有起效迅速、苏醒快、对心血管和呼吸系统影响小、以及具有镇静逆转剂等优点。ⅲ期临床试验数据显示，甲苯磺酸瑞马唑仑在全身麻醉过程中麻醉镇静成功率非劣效于丙泊酚，麻醉过程中低血压和需治疗的低血压发生率低于丙泊酚，安全性良好。
恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑于2019年12月首次在中国获批上市，首次获批适应症为：用于常规胃镜检查镇静。2020年6月新增获批适应症为：用于结肠镜检查的镇静。除了已获批上市的适应症外，本产品用于支气管镜诊疗镇静的适应症已完成临床试验并已进入申报生产阶段，用于局部麻醉辅助镇静、以及用于icu镇静的适应症正在临床研究阶段。
恒瑞医药瑞马唑仑项目2010年立项，研发团队历经十年探索和拼搏，经过大量的前期筛选和研究工作，开发出瑞马唑仑的甲苯磺酸盐，入选国家“十二五”重大新药创制专项。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞医药第六个获批上市的创新药，也是公司在患者舒适化诊疗领域布局的第一个创新药，该产品的上市进一步了丰富公司的手术用药产品线，巩固了公司在手术用药领域的优势地位，给国内患者带来福音，更好满足患者对于舒适化诊疗的需求。